지난해 허가받은 의약품 4개중 1개는 ‘고혈압·고지혈증 치료제’

식약처, 총 2,270개 의약품 허가·전년比 35% 감소…공동생동 품목수 제한 조치 영향

지난해 허가받은 의약품 4개중 1개는 고혈압, 고지혈증 치료제 등 순환계용 의약품인 것으로 나타났다.

또 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’ 등 국내 제약사가 개발한 신약 5개가 허가를 받아 역대 최고를 기록했다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가(신고 포함) 품목은 2,270개 품목으로 2020년의 3,494품목 대비 35% 감소했다고 8일 밝혔다.

의약품 허가 품목이 감소한 원인은 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목수를 3개로 제한하는 약사법 개정안이 지난해 7월부터 시행되면서 제네릭 의약품 허가가 감소했기 때문이다.

지난해 7월 이전에는 제네릭 의약품 원개발사의 임상(생동)시험자료를 제약사들이 무제한으로 이용할 수 있어 일부 특허만료된 오리지널 의약품의 경우 제네릭 의약품이 100품목 이상 허가받는 것은 다반사였다.

MSD의 고지혈증치료제 ‘아토젯’은 2021년 1월 22일 특허가 만료된 이후 무려 330여품목의 제네릭 의약품이 허가를 받은 것으로 파악되고 있다.

원개발사의 임상(생동)시험자료 이용할 수 있는 품목수 제한조치로 제네릭 의약품 허가는 급감했다. 제네릭 의약품 허가 품목 건수는 2020년 2,613품목에서는 지난해는 1,535품목으로 무려 40%이상 감소했다.

제네릭 의약품 근절방지를 위해 도입한 이른 바 공동생동 품목수 제한 조치가 효과를 보고 있다는 분석이다.

지난해 허가받은 의약품을 약효군별로 분류할 경우 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 26.3%인 526개 품목이었다.

뒤를 이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.

식약처가 지난해 허가한 의약품중 신약은 총 37품목이고, 이중 국내 제약사가 개발한 신약은 5개 품목으로 역대 최고치를 기록했다.

지난해 허가받은 국산 신약은 ▲유한양행 ‘렉라자정'(비소세포폐암 치료제) ▲셀트리온 ‘렉키로나주'(코로나19 항체 치료제) ▲한미약품 ‘롤론티스'(호중구감소증 치료제) ▲한림제약 ‘브론패스정'(급성기관지염 치료제), ▲대웅제약 ‘펙수클루정'(역류성 식도질환 치료제) 등 5품목이다.

희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가를 받았다고 식약처는 설명했다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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