먹는 치료제 40대로 확대…국내 개발은 임상2상 진행 중

20일 서울 종로구 약국에서 약사가 코로나19 먹는 치료제인 화이자사의 팍스로비드 재고를 점검하고 있다. [사진=뉴스1]
화이자의 코로나19 경구용(먹는) 치료제인 ‘팍스로비드’ 처방 대상이 기존 65세 이상에서 40대 이상으로 확대된다. 오미크론 변이 확산세가 커지면서 중증 환자 등의 피해를 최소화하기 위함이다. 처방 대상자가 급속히 늘어나면 현재 도입 중인 팍스로비드 공급에 차질을 빚을 수 있어, 추가적인 경구 치료제 개발에도 관심이 높다.

21일부터 팍스로비드 투여 대상은 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에서 40대 기저질환자까지 확대된다. 기저질환에는 당뇨병, 고혈압, 심혈관질환, 만성신장질환, 만성폐질환(천식 포함), 암, 과체중(BMI 25 이상) 등이 포함된다.

또 25일부터는 호흡기 클리닉, 호흡기 진료 의료기관으로 지정된 동네 병의원에서도 치료제 사용 관련 교육을 받은 후, 팍스로비드를 처방할 수 있다. 생활치료센터 입소자와 재택치료자 투약과 요양병원·시설, 감염병 전담병원 등 처방에서 확대된 것이다.

팍스로비드는 미국 제약회사인 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제로 국내에서는 지난해 12월 27일 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인을 받아, 지난달 14일부터 환자들에게 처방하고 있다.

약학정보원 자료에 따르면 팍스로비드는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정이 함께 포장된 제품으로, 바이러스 복제에 필요한 비구조 단백질의 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용한다. 증상 발현 5일 이내에 투약을 시작해 12시간마다 5일간 복용을 완료해야 한다.

임상시험에서 고위험 비입원환자에게 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하는 효과를 나타냈다. 국내에서는 중증 및 사망 이환 효과를 막는 치료제로 투여한 결과 80%가 복용 전 증상이 호전됐다. 먹는 치료제는 처방과 이동, 복용 등이 편리하다는 특징이 있지만, 팍스로비드는 병용금지 의약품(28개)이 많아 처방이 까다롭다는 문제점이 나타났다.

17일 기준으로 투약 인원은 재택치료자 7183명, 생활치료센터 244명, 감염병전담병원 1478명 등 총 8905명 등이다. 먹는 치료제의 재고량은 약 2만2965명분으로 집계됐다.

국내에서도 오미크론 확산에 따라 먹는 코로나 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 우선 일동제약은 일본 시오노기제약과 먹는 치료제 ‘S-217622’ 임상 2b상에 돌입했다. 2상까지 결과가 나오면 긴급사용승인 신청에 나설 것으로 보인다. 화이자도 2상까지 결과를 바탕으로 팍스로비드에 대한 긴급사용승인을 받고, 이후 3상을 진행했다.

최근 일본 시오노기제약이 발표한 임상 2a상 결과에 따르면 항바이러스 효과에 있어 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였다. 4일째 바이러스 역가 양성 비율은 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다.

현대바이오는 경구용 항바이러스제 ‘CP-COV03’의 임상 1상까지 마쳤다. 또한 CP-COV03가 인체 내 최대 무독성 한도(NOAEL) 내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 유효약물농도(EC99)를 5일 투약기간 내내 유지함을 확인했다. 이를 바탕으로 임상 2상을 실시할 예정이다.

뉴지랩파마는 개발 중인 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 기존 췌장염 치료제로 알려진 나파모스타트의 약물 재창출 방식을 통해 개발한 것으로, 안전성이 입증됐고 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 알려졌다.

진원생명과학도 먹는 치료제인 ‘GLS-1027’를 개발하고 있다. 한국, 미국, 북마케도니아, 불가리아 등에서 임상 2상을 진행 중이며, 특히 변이 바이러스에 상관없이 입원 환자의 폐렴 증상 악화를 방지하고 확진자가 병원에 입원하는 것을 효과적으로 방지하는 치료제가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

 

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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