한올바이오파마 ‘이뮤노반트’ 2022년 상반기 중증근무력증 임상 3상

중증근무력증 임상 3상에 돌입한다 [사진=한올바이오파마 제공]
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 2022년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이다.

이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증했다.

한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업해 2022년 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비 중이다.

김성은 기자 sekim@kormedi.com

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