식약처는 미국 화이자사의 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’에 대해서도 사전검토를 진행 중이라고 밝혔다.
질병관리청이 17일 식약처에 긴급사용승인을 요청한 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 유사체를 삽입해 바이러스 사멸을 유도하는 치료제다.
또한, 한국화이자사가 10일 사전검토를 신청한 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 치료제다.
식약처는 머크가 제출한 라게브리오 임상과 품질자료 등에 대해 면밀한 검토와 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.
또한, 화이자가 제출한 팍스로비드 비임상과 품질자료는 식약처가 우선 안전성과 효과성을 사전검토하고, 추후 질병청이 긴급사용승인을 요청하면 승인 절차를 진행할 예정이다.
