식품의약품안전처는 13일 오전 중앙약사심의원회 회의를 통해 모더나 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문했다.
녹십자가 제출한 자료를 검토한 결과, 국내 코로나19 예방을 위한 필요성이 인정되고 품목허가할 수 있을 것이란 자문 결과가 나왔다.
◆ 안전성= 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 단, 현재 국내에서 접종 중인 또 다른 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 발생하는 경향이 있어 이에 대한 안내가 필요할 것으로 보았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 다른 mRNA 백신보다 높지 않았다.
◆ 효과성= 중앙약심은 모더나 백신이 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 예방효과가 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
◆ 허가 후 안전성 확보방안= 허가 후에는 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 보았다.
또한, 특별관심 대상 이상사례에 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
모더나 백신에 대한 최종 품목허가는 오는 21일 열리는 최종점검위원회에서 결정될 예정이다.
