미국 등 6개국(1·2·3상) 다국가 임상시험을 바탕으로 안전성과 효과성을 평가했고, 면역원성 평가는 독일·미국에서 수행된 1·2상을 바탕으로 했다.
◆효과성= 예방 효과는 백신 또는 대조약물 2회 투여 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했다. 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고, 코로나19 바이러스검사 결과 양성이 확인된 경우 감염 확진으로 정의했다.
평가결과, 코로나19로 확진을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었다. 중증은 백신군에서 1건, 대조군에서 3건 발생해 발생 건수가 적다는 점에서 통계적 의미가 없는 것으로 평가했다.
◆ 면역원성= 이 평가는 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 것이다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’는 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청전환율이 100%였다. 혈청전환율은 백신 접종 전 대비 항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미한다. 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시키는 ‘중화항체’도 백신 2회 투여 후 혈청전환율이 100%였다.
검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
◆ 안전성= 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명(백신군 4093명)으로, 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%) 등 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 사라졌다. 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서, 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 높았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했고, 약물 관련 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상 반응’은 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증 각 1건이다.
이를 통해 검증 자문단은 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
◆ 16~17세에 대한 효과와 안전성= 백신군과 대조군 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 다른 연령군에서 보고된 양상과 유사했고, 중대한 약물이상반응은 없었다.
검증 자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 16세 이상에 대한 허가가 타당하다는 의견을 모았다.
