대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’이 지난 30일 메트포르민, DPP-4 억제제와 3제 병용 요법으로 식약처의 3상 임상시험 승인을 받았다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내에서 처음으로 개발하고 있는 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.
이번 3상 임상은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제에 이나보글리플로진를 병용 투여하였을 때의 혈당강하효과와 안전성을 확인한다. 가톨릭대학교 부천성모병원 등 전국 20여개 대형병원이 이를 시행한다.
이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 임상시험 승인을 받은 것.
최근 이나보글리플로진은 국내 최초로 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼, 신약허가 기간도 단축할 수 있게 됐다. 대웅제약은 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
더불어 이나보글리플로진의 적응증도 확대해 나가고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀 나갈 예정”이라고 말했다.
