주름개선 등에 사용되는 메디톡스의 보툴리눔제제인 ‘메디톡신주’가 국가출하승인 없이 판매되면서 식약처가 행정처분 조치를 예고했다.
식품의약품안전처는 메디톡신주 등이 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 채 판매되는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 19일자로 해당 제품에 대한 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 이들 의약품의 회수·폐기를 명령하고, 국가출하승인 대상임에도 불구하고 승인 없이 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 들어갔다.
의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치가 취해질 예정이다.
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
한편, 메디톡스사는 식약처의 이번 처분에 대해 행정소송과 집행정지 신청을 제기할 것이라고 전했다. 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 점에서 식약처의 처분이 위법하다는 주장이다.
