지난 6일 영덕군 보건소에서 독감 백신에 육안으로 확인 가능한 입자가 발견됐다. 특정 주사기를 사용한 백신에서 입자가 관측되면서, 해당 주사기의 안전성을 우려하는 목소리도 나왔다.
이에 대해 이의경 처장은 “특정 원액과 특정 주사기가 상호 반응해 단백질이 응집한 케이스로 추정된다”며 “특정 주사기가 문제가 있는 게 아니라, 상호 반응이 문제였다”고 설명했다. 해당 주사기는 식약처의 의료기기로 허가가 난 제품으로, 그 자체로는 문제가 없다는 것.
신현영 복지위 소속 더불어민주당 의원은 문제가 된 한국백신의 독감 백신 제품이 출하 당시부터 불용성 미립자 수치가 높았고, 보건소 현장에서 더욱 많이 늘어났다는 점을 지적했다. 출하 단계와 현장에서의 이 같은 차이에 대해서는 “기본적으로는 특정 원액과 주사기의 반응이 문제가 됐고, 시간이 흐르면서 백색 입자가 더 많이 생겼다”며 “영덕군까지의 유통 중에 물리적으로 흔들리는 등의 효과가 종합적으로 반영된 것”이라고 말했다.
백신 상온 노출로 문제가 된 신성약품 케이스와 달리, 온도와는 연관이 없다는 점도 강조했다. 식약처가 제조소, 영업소, 보건소 이동 전 과정에서의 콜드체인을 조사한 결과, 2~8도의 온도 기준이 잘 지켜졌다는 것.
이의경 처장은 “예상할 수 없었던 상황이 벌어진 것”이라며 “원액과 주사기가 만나 입자가 생긴 것까지는 파악했는데, 정확히 어떤 내용일지는 상세하게 원인 분석할 계획”이라고 말했다.
더불어 효능에는 문제가 없다고 밝혔다. 전 세계 공통 항목인 단백질 함량 측정 결과, 함량에 이상이 없음을 확인, 효과성에 문제가 없다는 설명이다.
