블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 “11일(이상 현지시각) 세계 최초로 코로나19 백신을 등록했다”면서 “이 백신은 큰 효과가 있으며 안정적인 항체와 세포 매개 면역 반응을 형성한다”고 밝혔다. 이어 필요한 절차를 모두 거쳤고 자신의 두 딸 가운데 1명도 백신 임상 시험에 참여해 접종했다고 말했다.
이 ‘러시아 백신’은 지난 1957년 옛 소련이 인류 최초로 쏘아 올린 인공위성의 이름을 따 ‘스푸트니크 V’라는 이름이 지어졌다. 조만간 양산에 들어가 일반인 접종이 시작될 예정인 것으로 알려졌다.
하지만 러시아 백신은 신약을 출시할 때 필수인 3차례의 임상시험을 모두 거치지 않아 안전성 논란을 일으키고 있다. 일반적으로 새로운 약품을 일반인에게 적용하기 위해서는 엄격한 임상시험 과정이 기다리고 있다. 먼저 동물을 대상으로 한 약효실험인 전임상시험을 통과해야 한다.
이어 사람을 대상으로 한 약효평가인 임상시험을 거쳐야 하는데 모두 3차례 해야 한다. 임상 1상에서는 소수의 건강한 환자를 대상으로 안전성을 평가하고, 2상에서는 수백 명의 환자에서 적용질환과 최적의 투여량을 설정한다. 3상에서는 수천 명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 종합적으로 검토한다. 약물 시판 후 부작용을 추적, 검토하는 4상도 필요하다.
서방 보건 전문가들은 러시아 백신이 임상 1상을 거쳤을 뿐 임상 3상을 통과하지 않았기 때문에 성급하게 일반인을 대상으로 백신 접종을 할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다고 우려하고 있다.
세계보건기구는 “러시아 백신은 안전성에 대한 엄격한 검토가 필요하다”고 밝혔고, 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관도 “최초가 아니라 안전성과 효과가 중요하다”고 했다. 독일 보건부도 “러시아 백신의 품질과 효능, 안전성에 대해 알려진 자료가 없다”고 했다.
세계 각국에서 코로나19 백신 개발에 총력을 기울이고 있지만 출시가 늦는 이유는 안전성과 효과를 입증하기 위한 3차례의 임상시험을 통과하는 것이 무척 까다롭기 때문이다. 이 과정에서 엄청난 비용이 든다.
우리나라도 제약사를 중심으로 코로나19 백신 개발에 전력을 기울이고 있는 상황이다. 신약이나 백신은 3차례 임상시험 과정에서 논문 등을 통해 세계 각국 전문가들이 정보를 들여다 볼 수 있지만, 이번 러시아 백신은 안전성과 효능에 대해 알려진 정보가 거의 없다. 러시아 측이 코로나19 백신을 일반인들을 대상으로 접종하더라도 세계 각국이 러시아 백신을 활용할지 불투명하다.