최근 중국(안치우 루안社)서 제조한 일부 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 ‘4-클로로아닐린(4-chloroaniline)’이 발견됐다는 해외 보도가 있었다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 2B 물질로, 인간에게 발암가능성이 있을 수 있는 물질이다.
이에 식품의약품안전처는 ‘발사르탄 사태’가 재발하지 않고 소비자가 안심할 수 있도록, 국내에 유통되고 있는 아세트아미노펜 원료의약품에 대한 수거 및 검사를 실시했다.
그 결과, 불순물인 4-클로로아닐린은 검출되지 않았다. 식약처는 안치우 루안을 비롯, 국내에서 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사했으며, 해당 불순물이 모두 검출되지 않았음을 확인했다.
식약처는 추가적인 안전 조치로, 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시했다.
식약처는 “안전한 의약품의 국내 유통을 위해 해외정보를 지속적으로 모니터링하는 한편, 외국 규제당국과 긴밀히 협력해 선제적·예방적으로 대응함으로써 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
