비말차단용 마스크는 품목 허가를 받기 위해 ‘액체저항성’ 시험을 통과해야 한다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘입자차단성능’을 보는 보건용 마스크보다 간소화된 자료만 제출하면 된다.
마스크의 성능은 보건용 마스크의 경우 입자차단성능, 안면부흡기저항, 누설률 등 3종을 시험하고, 비말차단용 마스크는 액체저항성 1종의 시험만 통과하면 된다.
기존에 의약외품 마스크를 제조 또는 수입하는 업체는 비말차단용 마스크 제품의 품질을 책임지는 관리자를 추가 채용할 필요도 없다. 단, 신규 업체의 경우 의약외품으로 관리되는 마스크의 품질관리를 위해 이공계 학과 졸업자나 일정기간(2년~4년 이상) 경력자 등을 관리자로 두어야 한다.
식약처는 여름용 마스크에 대한 국민적 수요를 반영해 지난달 1일부터 비말차단용 마스크에 대한 분류를 신설했다. 그리고 생산량 확대를 위해 평균 7일(법정처리기한 55일~70일)만에 품목 허가를 처리하고 있다.
그 결과, 지난달 5일 기준 4개사 9개 품목에서 이번달 5일 기준 71개사 142개 품목이 허가됐다. 비말차단용 마스크의 주 단위 생산량은 6월 둘째 주 128만 개, 셋째 주 362만 개, 넷째 주 1369만 개, 그리고 가장 최근인 7월 첫째 주 3165만 개로 크게 증가했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 생산량이 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다”고 전했다.
