한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 항암화학요법과 병용해 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이로써 한국은 싱가포르, 미국에 이어 전 세계에서 임핀지를 소세포암 치료에 승인한 세 번째 국가가 됐다.
이번 적응증 확대 승인은 전세계 22개 국가에서 치료 경험이 없는 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 기존의 표준치료 대비 임핀지 병용치료군의 효과와 안전성을 평가한 CASPIAN 3상 연구가 바탕이 됐다. 이 연구에 의하면 임핀지와 4주기 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용치료는 6주기 항암화학요법 이후 선택적으로 전뇌 방사선 조사를 시행하는 치료방식과 비교해 통계적으로 의미있는 전체 생존기간(OS) 개선이 확인됐다.
임핀지 병용치료군은 표준치료군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰고, 전체생존기간 중앙값은 13.0개월로, 표준치료군보다 2.7개월 길게 나타났다. 이 외에도 12개월 시점의 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등 모든 유효성 평가변수에서 향상된 결과를 보여주었다.
안전성과 내약성은 기존의 연구에서 확인된 것과 일관되게 나타났다. 임핀지 병용치료군 환자의 61.5%와 표준치료군의 62.4%의 환자가 중등증 또는 중증(3 또는 4단계)의 이상사례를 경험했고, 이상사례로 치료를 중단한 환자의 수는 두 치료군 간에 유사한 것으로 나타났다(9.4% vs. 9.4%).
한국아스트라제네카의 항암제 사업부 총괄 김수연 전무는 “오랜 기간동안 치료옵션이 제한적이었던 소세포폐암 치료 분야에서 새로운 대안을 제시할 수 있게 됐다”며 “앞서 허가와 급여를 획득한 절제불가 3기 비소세포폐암에 이어 계속해서 폐암 치료 분야에서 임상적 미충족 수요를 해결하고 환자 접근성을 개선할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
한편, 임핀지는 이번 소세포암 허가 확대에 앞서, 한국을 포함한 전 세계 47개국으로부터 절제불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인을 획득했다.
