메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선 등에 사용되는 제품으로 150단위, 100단위, 50단위 등이 취소 대상에 올랐으며 국내 시장 점유율 1위 제품으로 알려져 있다.
청주지검은 17일 해당 제품에 무허가 원액을 사용했다는 이유로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다. 검찰은 지난해 제보에 따라 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 수사에 착수, 이날 공무집행 방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 제품 허용기준을 위반해 제조·판매했다고 판단했다.
식약처는 “검찰로부터 수사 결과와 공소장을 제공받아 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등을 확인했다”며 “약사법 위반으로 품목 허가 취소 절차에 착수했다”고 밝혔다. 식약처는 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처는 품목허가 취소 등 행정적인 절차에 시간이 걸리는 점을 감안해 제품의 판매를 잠정 중지시키고, 의료인 등에 즉각적인 사용중지를 요청한 상태다. 식약처 관계자는 “내일 당장이라도 일부 병원에서 해당 제품을 사용하는 것을 방지하기 위한 조치”라고 설명했다.
식약처는 “이번 사건은 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”고 설명했다. 식약처 관계자는 “제품이 기준보다 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다”며 “(유효성분이) 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다”고 덧붙였다.
한편, 메디톡스 대표이사가 기소되고 식약처가 품목 허가 취소 절차에 들어감에 따라 이 회사가 그동안 대웅제약과 벌이고 있는, 보툴리툼 톡신 도용과 관련한 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 메디톡스는 지난 2016년 “전(前) 직원이 반출한 보툴리눔 균주를 대웅제약이 불법으로 취득해 사용 중”이라고 주장하며 대웅제약에 대한 공격을 시작했으며 국내뿐 아니라 미국 국제무역위원회(ITC)에도 제소해 소송이 진행 중이다.
