한국화이자제약은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 ‘비짐프로(성분명: 다코미티닙)’가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
비짐프로는 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군을 비교한 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값이 비짐프로군에서 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 개선된 결과가 나타났다. 2차 평가변수인 전체생존기간 중앙값에서도 비짐프로군이 34.1개월로, 게피티닙 투여군의 26.8개월에 비해 우수한 연장 효과를 보였다.
또한, EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 무진행생존기간 연장 효과가 나타났다. EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 비짐프로군 16.5개월, EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 게피티닙 투여군 9.8개월 대비 비짐프로군 12.3개월로 나타났다.
ARCHER1050은 이전 투약 경험이 없는 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명 대상으로 진행된 다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상시험이다.
비짐프로는 2세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제로, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19번 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 FDA로부터 우선심사대상에 지정됐고, 같은 해 9월 FDA 승인을 받았다. 지난해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.
