질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 진단시약(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit) 1개 제품을 긴급사용 승인했고, 승인제품을 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급해 환자 진단에 사용토록 할 예정이라고 밝혔다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없을 때, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장의 승인 하에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 승인으로 감염병이 유행하는 동안 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정이다.
대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육과 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 전망이다.
이번 승인 제품은 실시간 유전자검출검사를 통해 신종 코로나바이러스를 진단한다. 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인 방법으로, 한 번의 검사로 6시간 만에 결과를 확인할 수 있다.
민간의료기관으로의 진단검사 확대는 현재보다 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등의 후속 조치로 이어질 것으로 기대된다. 질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
