한국다케다제약의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료 사용에 대한 허가를 획득했다.
식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 15일부터 궤양성 대장염과 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 실패한 경우 킨텔레스 사용이 가능하다. TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다.
궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 특징이 있다. 연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화되는 경험을 하며 상당수의 환자들은 장 손상에 의한 합병증 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재했다.
킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합해 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용한다. 결핵이나 감염 위험이 증가할 수 있는 기존 치료제와 달리 전신 면역 억제 작용이 확인되지 않았다. 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 장기 안전성 임상 연구에서는 152주까지의 임상적 관해 유지를 포함한 장기적인 효과가 확인됐다. 중등도 이상의 활성 크론병 환자(N=101)를 대상으로 진행된 전향적 3b상 임상연구에서도 26주 시점에서 크론병 환자 15%가 완전점막치유를 보였으며, 12%는 내시경적 관해 효과를 보였다.
특히 킨텔레스는 최근 임상연구에서 기존 TNF-α억제제보다 통계적으로 우월한 임상적 관해율을 보였다. 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 베돌리주맙(킨텔레스)과 아달리무맙 간의 직접 비교 연구에 따르면, 킨텔레스 정맥주사로 치료받은 환자의 31.3%(N=120/383)는 52주 차에 증상이 사라진 임상적 관해를 달성했으나, 대조군을 피하주사로 투여 받은 환자는 22.5%(N=87/386)에 그쳤다.
대한장연구학회 김주성 회장은 “국내 궤양성 대장염 환자는 2018년 기준으로 4만 명 이상, 크론병은 2만 명 이상이며 최근 우리나라를 포함한 아시아 국가에서 발병률이 빠르게 증가하고 있는 추세”라며 “장기적인 치료가 필요한 질환인 만큼 증상 완화만으로는 부족하며, 장 점막 치유 개선과 약제의 안전성을 고려해 치료해야 한다”고 말했다.
