휴온스가 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다.
지난 12월 30일 받은 이번 승인으로 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다.
이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 사후멸균공정에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이라는 점에서 의미가 있다.
부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목으로, 대조의약품인 호스피라의 ‘Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 이번 승인 획득에 성공했다.
FDA에 따르면 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다. 이에 휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하고, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.
이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행할 계획이다.
