식약처, 수출용 ‘메디톡신’ 품질 부적합…회수·폐기 명령

[사진=메디톡스]
식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 수출용 제품의 품질이 부적합하다는 결론을 내렸다.

식약처는 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행했다고 밝혔다. 그 결과 일부 수출용 제품의 품질이 부적합하다고 판단해 지난 16일 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 이번에 회수될 제품의 제조번호는 ‘TFAA1601’, ‘TFAA1602’, ‘TFAA1603’으로 유효기간은 이 달 5일, 11일, 18일까지다.

식약처는 국내 유통제품에서는 문제가 없는 것으로 확인했지만, 수출용 제품과 국내 유통제품에 대해서도 완제품 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획이다.

메디톡신은 첫 국산 보톡스 제품으로 2006년 품목 허가를 받았다. 메디톡신은 국내 보톡스 시장의 40%까지 차지하고 있는 국내 1위 보톡스 제품이다. 하지만 올해 국민권익위원회에 메디톡신과 관련한 공익 신고가 두 번이나 이루어졌다.

앞서 메디톡스 전직원은 메디톡스가 2008년쯤부터 최근까지 메디톡신 생산 과정에서 필요한 멸균 작업를 이행하지 않았다고 공익 신고를 통해 지적한 바있다. 이어 메디톡신 허가·생산 과정에서 불법 행위가 있었다는 의혹도 일었다. 보건당국 허가 전 시중에 불법 유통됐으며, 메디톡스 허가 당시 주요 결정권자가 회사 주식을 가지고 있었다는 것. 그리고 이달 11일에는 메디톡스 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 회사 측에서 자료를 조작했다는 폭로가 이어졌다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(http://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

Share with Kakao

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사