KRPIA가 발표한 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에 따르면 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 299.7일이다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.
이재현 성균관대학교 약학대 이재현 교수가 연구 책임을 맡은 해당 조사는 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 했다.
이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 희귀의약품의 경우 176.0일, 희귀의약품이 아닌 신약은 361.5일로 나타났다. 하지만, 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 점차 늘어나고 있어 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있는 것으로 확인됐다. 허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사했지만, 우리나라의 경우 품목 별, 연도 별로 큰 편차를 보였다.
KRPIA 관계자는 “허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가프로세스를 개선하기 위해 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다”며 “국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 전했다.
KPRIA는 최근 희귀의약품 허가·심사 기간이 늘어나고 있는 이유로 GMP 심사 및 희귀 의약품 지정 과정의 어려움을 꼽았다. 특히, 긴급한 도입이 필요한 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대한 별도의 절차가 없이 선입선출의 원칙에 의해서만 심사가 이루어지고 있다는 것이 협회 측의 설명이다.
KRPIA 관계자는 “미충족 의학적 요구가 높은 질환을 앓고 있는 환자들의 신약 접근성을 높이기 위하여 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도 개선이 절실하다” 강조했다.
