4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’에 따르면 한국의약품안전관리원에 접수된 인보사 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건으로 확인됐다.
이중 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건이었다. 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이었다.
‘효과 없는 약’이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)으로 집계됐다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높은 수준이다.
문제는 식약처가 종양 관련 부작용 8건에 대해 역학조사를 하지 않고 있다는 점이다. 식약처는 종양 관련 이상사례에 대해 의사 약사, 환자 등 보고자가 자발적으로 보고하면서 ‘평가 곤란’, ‘가능성 적음’, ‘평가 불가’ 등으로 보고돼 현재까지 역학조사를 실시하지 않았다고 설명했다.
정 의원은 “인보사 투여 환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별 관리를 하는 이유가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포 때문인데, 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사조차 하지 않았다는 것은 문제가 있다”라고 지적했다.
이에 식약처는 “현재 등록된 환자의 검진을 위해 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등 협의 중에 있다”며 “등록 환자는 문진, 무릎 엑스레이(X-ray), 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 될 것”이라고 설명했다. 이어 “오는 10월 장기추적조사 환자 등록을 완료할 예정이며, 1차 등록된 환자를 대상으로 올해 안에 실시할 것”이라고 덧붙였다.
