위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 인체발암 추정물질(2A)로 지정하고 있다.
식품의약품안전처는 26일 “라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조-수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다”고 밝혔다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(25일 기준)에 이르며 처방 의료기관은 2만 4301곳, 약국은 1만 9980곳에 달한다.
식약처는 “해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 사람들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해, 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하길 바란다”고 했다.
잠정 판매중지 의약품은 보령제약의 겔포스디엑스정, 글락소스미스클라인의 잔탁정(150밀리그램) 등 269품목에 달한다.
이미 지난 14일 미국식품의약청(FDA)은 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다고 발표한 바 있다. 식약처는 “FDA 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사한 결과, 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출되었다”고 밝혔다.
NDMA는 7개 제조사 모든 제품에서 검출되었고 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해-결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.
식약처는 “전문가 자문 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다”고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.
식약처는 그러나 “해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 했다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다. 환자들은 현재 복용중인 라니티딘 의약품과 관련, 직접 처방 받은 병의원에서 상담 후 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용할 수 있다.
복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방, 재조제 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 반드시 남아있는 약을 병원, 약국에 가져가야 재처방-재조제할 수 있다.