미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다. 인보사의 주 성분 중 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 임상을 중단시킨 후 추가 자료를 요구한 바 있다.
코오롱티슈진은 자사 홈페이지를 통해 “미국 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재되어 있는 ‘Clinical Hold 해제를 위한 요구 사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝혔다.
이어 “본 응답 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했다.
미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖게 된다.
코오롱 측은 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려드리겠다”고 말했다.
