식약처에 따르면 해당 환자는 40대 여성으로 7~8년 전에 유방 보형물 확대술을 받았다. 그러다 최근 한 쪽 가슴에 부기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과를 방문했고, 다학제 진료와 검사를 통해 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다. 대한성형외과학회와 식약처는 이러한 내용을 14일 보고받은 후, 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간 사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에서 BIA-ALCL이 발생했음을 확인했다.
BIA-ALCL은 신체 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
성형외과학회는 “갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다”며 “하지만 미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다”고 설명했다.
식약처는 “수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다.
현재 엘러간 측은 BIA-ALCL 발생위험을 우려해 제품을 회수하고 있다. 자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만 개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9000개가 유통된 것으로 파악된다.
