의사의 처방이 필요한 전문의약품을 해외직구를 통해 구매하는 소비자가 늘어남에 따라 오·남용으로 인한 부작용 사례도 최근 빈번하게 발생하고 있다.
한국소비자원이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트(15곳)를 통해 전문의약품 30개를 주문해 유통 및 표시 실태를 조사한 결과, 처방전 없이 전 제품을 구매할 수 있었고 대부분의 제품이 품질·안전성을 담보할 수 없는 것으로 확인돼 소비자들의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다.
조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이나, 자가사용 인정기준 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다. 관세법상 소액·소량(의약품 150달러 이하, 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량)의 물품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우 수입신고 및 관세가 면제된다.
특송물품으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반의약품(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문의약품에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다. 특송물품은 자본금 3억 원 이상이고 세관장에게 특송업체로 등록된 업체가 배송하는 물품이다.
국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정된다.
또한 조사대상 30개 중 10개(33.3%) 제품은 통갈이, 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인절차를 회피한 것으로 나타났다. 통갈이는 통관금지성분(멜라토닌, 오르리스타트) 제품의 용기·포장을 다른 제품으로 바꿔 세관을 통과하는 방법이다.
이는 의약품 통관에 관한 명확한 기준·규정의 부재가 그 원인으로 관세법상 자가사용 인정기준에 의약품 품목을 일반의약품·전문의약품으로 세분화하여 규정하는 등 통관 규정을 개선하고 특송·국제우편 등에 대한 통관 관리를 강화할 필요가 있다.
30개 제품의 용기·포장 표시사항과 첨부문서를 확인한 결과, 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았고, 6개 제품(20.0%)은 원 포장과 상이했으며, 14개 제품(46.7%)은 식별표시가 없었다. 또한 대부분의 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명한 것으로 나타났다. 의약품은 육안 식별이 가능하도록 낱알의 모양·색깔·문자·숫자·기호 등을 인쇄·각인해야 한다.
따라서 해당 제품들은 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높아 소비자가 피해를 입을 우려가 크다.
한국소비자원은 이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 전문의약품 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등의 통관 규정 개선, 특송·국제우편 등 의약품 통관에 대한 관리·감독 강화를, 식품의약품안전처에는 전문의약품 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링 및 차단, 해외직구 전문의약품 오·남용으로 인한 부작용 위험에 대한 소비자 교육 및 홍보 강화를 요청할 예정이다. 아울러 소비자에게는 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문의약품의 구입을 자제할 것을 당부했다.