첨단바이오법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 바이오의약품의 심사 및 허가 기간 단축과 안전관리체계 마련을 골자로 한다. 기존 약사법과 생명윤리법에서 다루지 못한 바이오의약품의 특수성을 반영한 법안으로 평가된다.
첨단바이오법은 ▲세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도 신설 ▲첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무 ▲맞춤형 심사 ▲우선심사 ▲조건부 허가 등의 내용을 담고 있다.
본회의를 통과하면서 바이오의약품의 경우 일정 조건이 충족되면 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 및 우선심사가 가능해졌다. 조건부 허가를 통해 암 등 중대 질환과 희귀 질환 치료제의 경우 2상까지 유효성·안전성 등이 검증됐을 시 조기 출시도 가능해질 전망이다.
또한, 중대한 질환의 경우 첨단재생의료 치료가 가능해진다. 줄기세포 등을 병원에서 직접 증식하고 배양해 환자에게 임상연구목적에 한해 시술할 수 있게 된다. 이를 통해 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
첨단바이오법은 최근 정부의 바이오산업 육성 의지에 힘입어 통과가 유력시됐으나, 지난 4월 ‘인보사 사태’ 여파로 법사위 문턱을 넘지 못했다. 이후 지난 6월 임시국회에서 법사위 제2소위를 통과하며 기대를 모았지만, 여야 정쟁으로 법사위 전체 회의가 파행되며 무산됐다. 많은 논쟁으로 계속된 연기 끝에 마침내 2일 국회 본회의에서 통과하게 됐다.
그간 3년을 국회에 계류됐던 첨단바이오법은 바이오업계에서 숙원처럼 여겨졌다. 우선심사 및 조건부 허가 등 규제 완화를 통해 국내 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 첨단바이오법이 본격적으로 시행되면 임상 2상을 마친 바이오의약품의 시장 진입이 평균 4년가량 앞당겨질 수 있을 것으로 기대된다. 첨단바이오법은 공포하고 1년 후부터 시행된다.
식약처와 복지부는 “관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련하여, 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부 지원으로 치료 기회를 제공받을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
한국제약바이오협회는 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다”며 환영의 뜻을 밝혔다.
