인보사 임상 취소 효력 한 달여 연기…”3~4주 후 결정 예정”

[사진=코오롱생명과학]
코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 임상시험 취소 처분 결정이 한 달가량 연기됐다.

서울행정법원 12부는 26일 코오롱생명과학의 인보사 유효성,안정성 평가 목적 임상 계획 취소 처분 효력정지 신청에 대해 잠정 정지를 결정했다.

재판부는 “임상 투약 환자들의 권리 문제 등 판단 요소가 복잡해 당장 급하게 판단할 문제가 아니다”라며 “명확한 근거 자료를 검토한 뒤 향후 3~4주 후에 결정하겠다”고 밝혔다.

코오롱 측은 현재 임상계획 승인이 취소된다면 임상 환자 추적 관찰이 불가능해진다며 추가적인 안전성 검증 조치 기회를 잃게 된다고 주장한 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 “임상시험은 품목허가를 전제로 안전성 및 위험성을 검증하는 것이며, 기본적으로 문제가 있기 때문에 임상을 해서는 안 된다”고 주장했다.

앞서 서울행정법원은 인보사의 품목허가 취소 처분에 대해 8월 14일까지 일시 정지를 결정한 바 있다. 이는 지난 11일 잠정 인용 결정으로 한차례 일시 정지된 데 이어 두 번째로, 인보사 허가 취소에 대해 법원이 신중을 기하고 있는 것으로 보인다. 다만, 인보사 회수폐기 효력정지 가처분 신청에 대해서는 아직 연기 여부가 결정 나지 않았다.

한편, 인보사 투약 환자를 대상으로 장기추적관찰을 위한 검사는 9월부터 시작될 예정이다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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