한국머크와 한국화이자제약은 25일 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오’ 출시 기념 기자간담회를 열었다.
이날 간담회에서는 피부암 및 메르켈세포암 현황과 바벤시오의 임상적 가치에 대해 소개됐다.
서울대학교암병원 종양내과 김미소 교수는 “메르켈세포암은 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르게 진행되며, 환자의 평균 생존기간은 약 6개월로 낮은 생존율을 보이는 희귀하고 공격적인 피부암”이라고 말했다.
메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피표피경계에서 발생하며, 질병 관련 사망률이 33%~46%로 추정되는 공격적인 질병이다. 국내에서는 정확한 메르켈 세포암 환자 수가 집계된 적은 없지만, 피부암으로 병원에서 진료를 받은 국민이 2012년 4844 명에서 2017년 7669명으로 5년 새 58%가량 증가한 발병 수치가 확인된 바 있다.
김 교수에 따르면 현재 4기 전이성 메르켈세포암 치료 옵션은 제한적이며, 바벤시오주를 제외한 전이성 메르켈세포암 치료에 대해 허가된 요법은 없는 상황이다. 바벤시오는 미국식품의약국(FDA)과 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 면역항암제로, 주요 임상연구인 JAVELIN Merkel 200를 통해 유효성과 안전성을 인정받아 국내 허가를 받았다.
바벤시오의 주요 임상연구인 JAVELIN 시험의 일부인 JAVELIN Merkel 200(Part A)은 항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행됐다. 바벤시오는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33%, 완전반응 11.4%, 부분반응은 21.6%를 보였다. 평균 생존기간은 12.9개월이었으며 분석시점에서 도출된 종양 반응은 93%에서 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났고, 74%는 최소한 12개월 이상 지속적인 반응을 보였다.
또한 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는 객관적 반응률이 39.7%, 완전반응은 13.8%, 부분반응은 25.9%로 나타났으며, 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%는 6개월 이상 지속됐다.
한국머크 바이오파마 항암제 사업부 총괄책임 오지영 상무는 “치료 옵션이 제한적인 전이성 메르켈세포암 치료에 유의미한 임상을 통해 효과와 안전성을 확인한 바벤시오가 이번 출시를 통해 국내 환자들에게 희망이 되어줄 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “국내에서 인지도가 낮은 메르켈세포암 치료 분야에 화이자가 머크와의 전략적 제휴를 통해 개발한 바벤시오를 새로운 치료 옵션으로 제시하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “바벤시오가 앞으로 국내 전이성 메르켈세포암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 전했다.
