삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 밝혔다.
하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인받았으며 ‘렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 ‘온트루잔트'(성분명 트라스투주맙), ‘에티코보'(성분명 에타너셉트)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다.
하드리마는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 전 세계적으로 약 23조 원의 매출을 올린 블록버스터 바이오의약품이다.
이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
