식품의약품안전처는 3일 ‘행정처분정보’ 공지를 통해 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목 허가를 취소한다고 밝혔다.
위반 내용은 코오롱 측이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골유래 세포로 품목허가 신청을 했다는 것이다. 이어 식약처는 코오롱 측이 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래 연골 세포 인보사의 주성분 2액을 연골 유래 세포로 품목허가 받았으나 허가와 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장 유래 세포 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 명시했다.
인보사는 약사법 제31조제2항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등을 근거로 오는 9일부터 허가가 취소된다.
코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송 진행 계획을 밝혔다. 코오롱 측은 청문절차에 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다는 입장이다.
코오롱은 “십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기 추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.
이어 “식약처의 품목 허가 취소 결정에 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”며 “인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것”이라고 밝혔다.
