삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 밝혔다.
바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 또한 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.
오리지널 의약품인 휴미라를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일이다. 이번 승인으로 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 됐다.
앞서 삼성바이오에피스는 임랄디(개발 프로젝트명 SB5) 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.
일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 많지 않다. 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 의하면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과했다. 특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많아 적절한 의약품 관리가 쉽지 않다. 임랄디의 상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 수 있을 것으로 보인다.
또한, 유럽 시장은 국가 및 지역 단위의 입찰을 통해 바이오의약품이 병원에 공급되는 경우가 많기 때문에, 임랄디는 경쟁 제품들 대비 제품 변질 리스크가 낮아지게 되어 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜 본부장 박상진 전무는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 현장에서 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
