브라질 국가위생감시국은 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150밀리그램, 440밀리그램 용량 모두 판매 허가를 승인했다.
허쥬마의 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’은 브라질에서 연간 약 3000억 원 수준의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 허쥬마의 브라질 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.
브라질은 약 5200억 원 규모의 중남미 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 셀트리온은 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 론칭 국가를 확대해 나간다는 전략이다. 또한, 셀트리온 관계자는 “혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 역시 허가 심사를 곧 마무리할 것으로 예상된다”며 중남미 바이오시밀러 시장 공략이 한층 가속화될 전망이라고 전했다. 혈액암 치료용 리툭시맙 시장은 중남미 전체 약 2500억 원 규모에 이르는 것으로 알려졌다.
브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존하고 있고, 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있다. 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이기 때문에 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리한 상황이다.
브라질 내 허쥬마 유통 파트너사인 비옴(Biomm)은 브라질 내 영향력이 큰 제약기업으로 브라질 규제당국과의 커뮤니케이션 역량이 뛰어나 허쥬마의 시장 조기 진입에 전력을 다한다는 입장이다. 브라질은 중남미 국가 가운데 제품 허가 기준이 까다롭고 엄격한 편에 속하는 국가로 브라질 허가 상황이 주변국에 영향을 미치는 만큼, 주변 중남미 국가로의 허쥬마 시장 확대가 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다” 며 “유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높여가고 있는 허쥬마가 브라질을 비롯한 중남미 지역 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
