코오롱생명과학은 지난 3일 기재정정공시를 통해 “‘코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체 내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 실시해 2액이 293유래세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다’는 내용을 코오롱티슈진으로부터 통지받았다”고 밝혔다. 이어 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 중지를 통보받았다고 공시했다.
이는 일본 제약사 미쓰비시다나베와 소송을 진행하는 과정에서 드러난 사실로, 위탁생산업체가 이미 인보사를 대상으로 한 STR 검사를 실시했으며, 인보사가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 확인 후 코오롱티슈진에 보고했다는 말이다. 미쓰비시다나베는 지난 2016년 코오롱과 인보사 기술 수출 계약을 맺었지만, 2017년 12월 계약 의무 불이행을 이유로 계약 취소를 통보한 바 있다.
코오롱생명과학은 올해 2월 말 인보사 2액의 세포 성분이 다르다는 것을 처음 알게됐으며, 2액의 성분은 처음부터 신장유래세포(293세포)였다고 주장해왔다. 하지만 이번에 새롭게 밝혀진 사실에 따르면 지난 15년간 성분 변경 사실을 인지하지 못했다는 코오롱 측의 주장은 코오롱티슈진이 인보사의 허가가 달린 중요 변경 사항을 코오롱생명과학에 보고하지 않은 것이 아니라면 앞뒤가 맞지 않다.
2017년 3월은 식약처의 인보사 판매 허가 약 3개월 전이다. 만약 당시 코오롱생명과학이 2액의 세포가 293유래세포라는 사실을 파악하고 허가자료에 포함시켰다면, 허가심사 결과는 달라졌을 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 “2017년 3월 코오롱 티슈진이 (인보사 2액의 성분이)신장세포 임을 확인한 것에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”고 밝혔다. 현재 식약처는 코오롱티슈진의 MCB(Master Cell Bank)에 대해 세포를 받아 검사 진행 중에 있으며 오는 20일 경에 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 착수해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.
