26일 국회의원회관에서 열린 ‘인보사 사태 무엇이 문제인가’ 토론회에서 정의당 윤소하 의원은 “이번 사태가 단순한 ‘인보사 사태’가 아닌 ‘인보사 게이트’인지 분명히 확인해야 할 것”이라고 말했다.
윤 의원은 “인보사 사태는 국민의 건강에 대한 정부의 안일한 태도를 보여주는 구체적인 사례”라며 “현재 첨단바이오법 등이 논의되며 혁신규제라는 명목으로 계속 진행 중에 있는데, 바이오헬스산업의 진정한 발전을 위해서라도 이번 사태는 철저히 규명되어야 한다”고 했다.
인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장 역시 ”인보사 게이트로 의심되는 상황”이라고 주장했다. 그는 먼저 인보사 시판 허가 과정을 문제 삼았다. 인보사는 2017년 4월 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 “안전성을 담보할 수 없으며 이 정도 효능을 위해 유전자치료제를 사용하기에는 위험성이 크다”며 7명 중 6명이 반대해 허가가 불발됐다. 하지만 류영진 전 처장 취임 후 허가 불발 2개월 만인 6월 품목허가 타당성이 인정됐다.
‘건강과 대안’ 김병수 운영위원은 “6월의 회의록을 살펴보면 4월에 비해 굉장히 비과학적인 이야기들이 많이 오간다”며 “인보사가 인체에서 구체적으로 어떻게 작동하는지 설명하지 못했음에도 타당성이 인정됐다”고 말했다.
인보사 허가에 사용된 자료 또한 문제가 되고 있다. 해당 논문은 통증 개선 효과를 표준치료와 비교한 것이 아니라 생리식염수 위약군과 비교한 것이어서 시판허가의 근거가 되기에는 미약한 수준이다. 인보사의 허가 사항 중 가장 중요한 것이 TGF-β1이 들어있는 2액이 연골세포로 허가받은 것이었다.
하지만 무릎관절강에 투여되는 다른 의약품(히알루론산 등)과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바가 없다. 유전자치료제 허가가 히알루론산이나 스테로이드 등 표준 치료를 대체하는 치료제로 허가된 것이 아니라는 것이다.
생명윤리법 개정 또한 인보사 허가를 위한 개정이 아니냐는 의혹도 제기됐다. 생명윤리법 제 47조 유전자치료에 관련한 법에 따르면 유전자치료는 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 모두에 해당될 때에만 할 수 있었다.
하지만 2015년 개정안에 따라 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 전달하는 형태의 유전자치료에 한해서는 두 조항 중 하나만 해당되어도 할 수 있게 됐다. 정 사무처장은 “이 조항 자체가 인보사 허가를 위해 신설된 것이 아닌지 의심된다”며 코오롱생명과학의 로비가 있었을 것이라고 주장했다.
코오롱의 인보사는 ‘바이오 스타 프로젝트’, ‘글로벌첨단바이오의약품 기술개발 국책과제 사업’, ‘바이오미래전략핵심사업’ 등에 선정되며 정부의 R&D 지원이 400억 원 정도가 투여됐다. 하지만 인하의대 의료윤리학과 최규진 교수는 “국민의 생명과 안전보다는 ‘최초’라는 타이틀에 급급했던 식약처뿐 아니라 보건복지부도 책임에서 자유로울 수 없다”고 주장했다.
백한주 대한류마티스학회 정책이사는 “인보사의 세포주 변경에 대한 원인 규명을 정확히 해야 한다”며 “향후 임상시험은 단계에 맞는 방법론, 연구결과에 대한 해석 등을 보다 과학적으로 검증해야 한다”고 말했다.
