FDA가 20여 년 만에 새로운 골다공증 치료제로 승인한 이브니티는 그간 심장 질환과 관련된 부작용 발생률이 높다는 임상시험 결과로 두 차례 허가신청이 모두 반려됐다. 재차 허가신청 끝에 9일 승인된 이브니티는 올해 초 일본 후생노동성에서도 시판허가를 받은 바 있다.
골다공증 치료제는 경구 형태의 비스포스포네이트제제가 광범위하게 처방되고 있는데 이 제제는 골다공증의 진행을 억제하는 역할을 한다. 매일 공복 상태에서 복용하기, 복용 후 일정 기간 눕지 않기, 반드시 물과 함께 복용하기 등 복용법이 까다로워 이를 대체하는 치료제가 등장하기 시작했다.
암젠이 벨기에 제약회사 UCB와 공동으로 개발한 이브니티는 골 형성 단클론 항체의약품의 일종으로, ‘스클레로스틴’ 단백질의 작용을 억제하는 주사제다. 기존의 골다공증 치료제와 달리 뼈 형성을 증가시키고, 뼈 흡수를 억제하는 두 가지 기능이 있다. 한 달에 한 번 주사로 투여한다.
FDA 패널 회원인 클리포드 로젠 박사는 “이브니티의 대규모 임상시험에서 이브니티를 투여한 환자에서 척추 골밀도가 15%가량 증가했다”며 “이는 초기 청소년기에 만들어진 뼈의 양과 비슷한 수치”라고 설명했다.
다만, FDA는 이브니티가 심장마비나 뇌졸중 위험을 높일 수 있다는 경고를 표기하게 될 것이라고 밝혔다.
