하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ FDA 허가 신청

[사진=REDPIXEL.PL/shutterstock]
하나제약은 마취제 신약인 ‘레미마졸람’의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

독일 파이온이 개발한 레미마졸람 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하는 마취제 신약으로, 미국계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 허가 신청을 완료했다. 하나제약은 파이온과 라이센스-인 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 갖고 있다.

하나제약은 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 이에 앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.

하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 GMP와 일본 GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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