FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했다. 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이에 따라 셀트리온은 임상 개발비 절감과 함께 미국 시장에 조기 출시할 수 있게 됐다.
셀트리온은 FDA의 임상 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획이다. 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리, 종료 후 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다.
기존 램시마IV(정맥주사)에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션을 제시할 수 있게 된다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 ‘휴미라’와 단독 경쟁도 가능할 것”이라며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하겠다는 계획이다.
