코오롱은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 식약처는 코오롱에 제조 판매 중지를 요청했고, 코오롱은 이를 받아들여 즉시 유통 판매 중지에 들어갔다.
인보사는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자 치료제로 1액(동종유래 연골세포)과 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다.
그러나 코오롱생명과학이 미국 3상 임상에서 사용된 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료와 다른 것으로 밝혀진 것. 코오롱 측은 “원래 연골세포가 잘 만들어지도록 돕고 사라져야 할 신장세포주가 남아있는 것으로 확인됐다”면서 서 “이전에는 연골세포만 집중분석해서 신장세포주의 흡입은 없는 것으로 알았지만 이번에 신장세포주의 존재를 확인하고 식약처에 보고한 것”이라고 설명했다. 식약처는 국내에서 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통판매 중지를 요청했다고 밝혔다.
다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다. 또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다.
식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 이같은 사실을 알리고 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 해, 환자들에게 투여되는 것을 막도록 했다. 또 해당 제품에 대한 조사결과가 나올 때까지 진통제나 스테로이드 등 대체의약품을 처방해줄 것을 당부했다.
인보사는 시판 전 임상시험에서 145명, 시판 후에는 3,403건 투여됐으며 납품되고 있는 병의원은 443곳이다. 국내에서 사용된 세포에 관한 검사결과는 4월 15일에 나올 예정이다.
