시중에 복제약이 넘쳐나고 있다. 이름만 다를 뿐 같은 성분의 복제품이다. 전문용어로 ‘제네릭’이라고 한다. 직접 신약을 개발하지 않고 타사의 오리지널약을 베껴 소비자들의 이목을 끄는 기발한 이름으로 매출을 올리는 제약사들이 늘고 있다.
정부는 찍어내듯 양산되는 복제약이 위험수위에 왔다는 판단이다. 복제약 난립으로 환자의 안전이 크게 위협받고 있다는 것이다.
지난해 발암 가능성으로 환자들이 불안해했던 고혈압 약 사태도 해외에서 수입한 발사르탄 원료의약품이 원인이었다. 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 것으로 추정된 고혈압약 219개에 대해 부랴부랴 판매중지 조치를 내리기도 했다.
원료의약품은 같으면서 이름만 달리해 판매되는 복제약, 무슨 문제가 있는 것일까?
일부 중소제약사는 자체 생산설비도 없이 공장을 빌려 복제약을 만들어내고 있다. 신약 개발에 막대한 돈을 투입하는 국내 제약사를 주목하기는커녕 비용만 아끼면서 복제약을 양산하고 있다.
정부는 이 같은 복제약 난립을 막고 환자 안전을 높이기 위해 국산 복제약(제네릭) 생산 방식에 따라 약가를 차등 적용하는 정책을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
생물학적 동등성 시험(생동성 시험)의 엄격한 적용과 원료의약품 등록 제도 등이 그 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위한 시험으로 사람을 대상으로 한다.
일부 중소제약사들은 비용을 아끼기 위해 여러 회사와 공동으로 위탁 형태의 생동성시험을 진행해 복제약을 생산해왔다. 이는 직접하는 생동성시험보다 비용이 싸지만 원료의약품의 품질에 이상이 생길 경우, 환자 안전을 위협하는 복제약 수십 종이 국내에서 팔리는 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
현재 복제약은 오리지널약의 53.55%까지 약가를 보장받고 있다. 하지만 앞으로는 정부가 발표할 새 조건을 충족시키는 복제약에 한해 이를 계속 보장하고 그렇지 않을 경우 약가의 차등 인하를 검토중인 것으로 전해졌다.
공동이 아닌 직접 생동성 시험을 하는 제약사에 복제약 가격 혜택이 더 돌아갈 수 있게 한다는 것이 골자라는 것이다.
이런 정책이 아직 정식 발표되지 않았지만 중소제약사들은 크게 반발하고 있다. 정부가 검토중인 새 조건을 충족시키지 못하는 제약사는 매출 하락이 불가피하기 때문이다.
한국제약협동조합은 19일 “제네릭 가격을 차등 책정하겠다는 것은 생사 갈림길에서 몸부림치고 있는 국내 제약바이오 산업계를 초토화시킬 우려가 있다”는 입장문을 내놓기도 했다.
일부에서는 복제약을 생산하지만 신약 개발에 막대한 돈을 투입하는 제약사들은 별도 관리가 필요하다는 주장도 있다. 복제약을 판 돈으로 신약 개발에 들어가는 자금을 충당하기 때문이다.
글로벌 신약 개발을 위해서는 정부의 지원이 필요하다. 하지만 성분은 같으면서 기묘한 약 이름과 광고로만 매출을 올리는 현행 시스템은 손질이 불가피할 것으로 보인다.