인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신 의료기술의 시장 조기 진입이 가능해진다.
보건복지부는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술 평가 방식이 아닌, 별도의 평가를 통해 시장 진입이 가능하도록 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 15일 공포-시행한다고 밝혔다.
첨단기술 뿐 아니라 암 등 중증 질환을 치료하는 사회적 활용가치가 높은 의료기술도 별도의 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 그동안 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.
반면에 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.
이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발했다.
이전 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가진 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.
지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 방안’에 포함되었던 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.