과학기술정보통신부는 14일 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 ‘제1차 신기술·서비스 심의위원회’를 통해 디지털 헬스케어 전문 기업 올리브헬스케어에 대해 “임상 시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 모든 임상 시험 실시 기관에 문서로 공지했다”고 밝혔다.
앞서 올리브헬스케어는 지난달 17일 스마트폰 앱으로 임상 정보를 정확히 제공하고, 참여자가 편리하게 임상 시험에 지원하도록 돕는 스마트 임상 시험 지원 플랫폼 서비스에 대한 규제 샌드박스 실증 특례를 신청한 바 있다.
지금까지 임상 시험 정보 제공에 관한 법령은 신문, 지하철 등 일부 오프라인 광고, 실시 기관의 홈페이지를 통해서만 가능하도록 제한적으로 유권 해석이 이뤄졌다. 2015년 식품의약품안전처는 온라인 사이트를 통한 임상 시험 모집 공고가 적절하지 않다고 밝혀 그간 온라인을 통한 모집 광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는 데 어려움이 있었다.
이 때문에 임상 수행 기관이 시험 모집에 어려움을 겪을 뿐만 아니라, 환자들도 필요한 임상 정보를 얻기가 어렵다는 문제가 지적돼 왔다. 동시에 ‘꿀알바’로 포장된 임상 시험 모집 공고가 아르바이트 사이트에 공공연하게 올라와 임상 시험에 대한 인식이 왜곡되는 부작용도 생겼다.
올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 정부는 해당 기업에 실증 특례를 부여하는 대신 온라인으로도 임상 시험 모집이 가능하다는 해석을 명확히 내림으로써 규제를 개선하기로 했다. 아울러 임상 시험 참여자의 안전과 권리 보호를 위해 모집 공고 기준 등도 함께 제공했다.
이를 통해 정부는 임상 시험 매칭률이 15%에서 40%로 향상되고, 모집 기간 단축 및 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상 시험의 효율성이 개선되는 동시에 임상 참여자들의 알권리 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.
