뷰노는 21일 “뷰노의 첫 3등급 의료 기기인 ‘뷰노 메드 펀더스(VUNO Med Fundus AI)’의 임상시험에 본격적으로 돌입한다”고 밝혔다. 뷰노의 세 번째 출시작인 뷰노 메드 펀더스는 안저 영상을 분석해 당뇨성 망막 병증, 녹내장 등 12가지 병변을 판독하는 AI 소프트웨어다.
뷰노는 “뷰노 메드 펀더스의 임상시험 진행을 위해 지난 2018년 12월 식품의약품안전처, 분당서울대병원 임상시험승인위원회(IRB)의 승인을 마쳤다”며 “곧 임상시험에 돌입해 2019년 내 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다.
뷰노 메드 펀더스는 수초 내로 안저 사진에서 정상과 비정상 여부를 분석한다. 빈도가 높은 소견에 대해 병변 구역을 표시하는 방식으로 판독 결과를 보여준다. 민감도와 특이도는 대부분 질환에서 95% 이상을 기록했다.
뷰노 관계자는 “의료진이 소프트웨어의 판독 결과를 보다 직관적으로 이해할 수 있어 안저 촬영을 실시하는 모든 의료 기관과 건강 검진 센터 등이 편리하게 활용할 수 있다”고 말했다. 그는 “특히 안과 의사가 없는 1, 2차 의료 기관을 위한 스크리닝 도구로서 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
한편, 뷰노는 국내 최초 AI 의료 기기 ‘뷰노 메드 본에이지’를 포함한 의료 영상 및 생체 신호 분석 소프트웨어, 의료 기록 음성 인식 솔루션을 개발, 판매하고 있다. 앞서 뷰노는 본에이지와 흉부 엑스레이에 대한 임상시험을 진행했다.
