권용진 보건복지부 의료자원정책과 사무관은 14일 본지와의 통화에서 “늦어도 2월 초에는 건강보험정책심의위원회(건정심)의 심의를 거친 후 2월 내로 체외진단 의료 기기 선(先)진입-후(後)평가를 위한 세부 지침을 발표할 계획”이라고 밝혔다.
지난 2018년 7월 문재인 대통령은 “의료 기기 산업계의 낡은 관행, 제도, 불필요한 규제를 해결하겠다”며 의료 기기 분야 규제 혁신 정책을 발표한 바 있다. 복지부는 안전성 우려가 적은 체외진단 기기에 대한 신의료기술평가를 유예하고 시장 진입 후 사후적으로 임상 효과를 평가하겠다고 했다.
복지부는 당초 지난 12월까지 관련 세부 지침을 정비하고 2019년 1월부터 감염병 진단 분야 체외진단 기기에 평가 유예 제도를 실시하고자 했다. 그러나 건정심 일부 위원의 반대 의견에 부딪혀 발표 시기를 늦추게 됐다.
권용진 사무관은 “사후 평가 관리 방안을 두고 위원들 사이에 찬반 의견이 갈렸을 뿐”이라며 “사후 평가 방침에 대한 자료 일부를 보완해 안건을 재상정할 예정”이라고 했다. 권 사무관은 “건정심 심의 통과 후 감염병 진단 분야 기기에 대한 시범 사업도 곧바로 추진하겠다”고 덧붙였다.
신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 “지난 12월에는 사후 평가를 위한 구체적인 방식이 결정되지 않은 부분이 많았”으나 “현재 세부 지침이 상당수 갈무리되었으며 업계 간담회를 통해 평가 절차 등을 안내 중”이라고 말했다.
