슈퍼NK 면역항암제 개발기업 엔케이맥스)는 14일(미국 현지시간) 슈퍼NK 면역항암제 임상 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다.
엔케이맥스 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제 한계점을 극복한 순도 99% 면역세포치료제로 1만배에서 최대 10억배까지 대량증식이 가능하다.
이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 하며, 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행할 계획이다. 임상 1상에서는 슈퍼NK면역항암제의 안전성을 검사하게 된다.
엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며 “이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다”고 전했다.
엔케이맥스는 지난해(2018년) 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입했다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience)에서 임상개발총괄책임자를 역임했다. 아모 바이오사이언스는 지난해 5월 일라이 릴리(Eli Lily)에 약 1조7000억 원에 인수되면서 미국 시장에 주목을 받았다.
다수 바이오 기업 임상과 GMP 업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사도 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 위한 체계적인 준비를 하고 있다.
폴 송(Paul Song) 에이티젠 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장은 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입을 완료해 엔케이맥스 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리 해 앞으로도 국내 뿐 만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 전했다.
