대웅제약이 안정적인 중국 시장 진출을 위해 나보타 임상시험신청을 2공장으로 변경 접수했다. 2공장은 기존 1공장보다 생산 능력이 9배 높다.
대웅제약은 지난해(2018년) 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다.
나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다.
신공장으로 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 전망이다.
박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.
