셀트리온은 지난달 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여 개 국가에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 마쳤다. 이에 따라 램시마 SC는 오는 2037년까지 특허권을 인정받게 된다.
특히 이번에 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로써 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있게 된다.
TNF-α 억제제 중 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.
셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드(램시마 오리지널 제품)뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 36조 원이 넘는 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 시장까지 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 휴미라와 엔브렐은 특허로 인해 각각 2023년, 2029년 이전에는 이들 바이오시밀러의 미국 출시가 어려운 상황이다. 결국 미국에서 오리지널 의약품과 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일해지는 셈이다. 셀트리온은 램시마SC가 빠르게 미국에 진입한다면 휴미라와 엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.
더불어 셀트리온은 램시마SC 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비 중이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여 방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로 보호받을 수 있다”며 “투여 방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오 의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 11월 29일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청한 상태다.
