회계 논란-리베이트에 발목 잡힌 제약 바이오

[바이오워치] 2018년 뒤흔든 제약 바이오 톱 뉴스 8 (下)

[사진=isak55/shutterstock]
2018년 제약 바이오 업계엔 빛과 어둠이 동시에 드리웠다. 연이은 기술 수출과 글로벌 판매 승인 소식으로 큰 도약을 이룬 반면, 회계 처리와 불법 리베이트로 홍역을 치러야 했다. 올 한 해 제약 바이오 업계는 어떤 이슈에 울고 웃었을까? <바이오워치>가 꼽은 ‘2018년을 들썩인 톱 제약 바이오 뉴스 8’을 소개한다.

5. 금융 당국, 삼성바이오로직스 분식 회계 결론

2년 넘게 이어진 삼성바이오로직스 분식 회계 논란에 대해 금융 당국이 종지부를 찍었다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 11월 삼성바이오로직스의 2015년 회계 처리 변경이 부적절했으며, 임의로 변경한 것은 고의성이 있다고 최종 판단했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 즉시 주식 거래가 정지됐고, 재무제표 재작성, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 과징금 80억 원 부과 처분을 받았다.

증선위의 결론으로 한때 삼성바이오로직스 상장 폐지 가능성도 점쳐졌지만, 한국거래소의 상장 유지 결정으로 19거래일 만에 주식 거래가 재개됐다. 더불어 삼성바이오로직스는 금융 당국의 행정처분 집행 정지 신청 소송을 내는 등 적극적으로 증선위 결론을 반박했다. 지난 19일 첫 심문이 이뤄졌으며, 인용 여부 결정은 내달 중순쯤 내려질 예정이다.

삼성바이오로직스 분식 회계 사건은 국제회계기준(IFRS) 논란으로도 이어졌다. 여러 지역에 적용될 수 있도록 상세한 규정 대신 원칙 중심의 회계 기준인 IFRS를 어디까지 재량권으로 인정할 수 있을지를 두고 전문가 사이에 갑론을박이 벌어진 것. 한쪽에선 삼성바이오로직스 회계 처리를 재량권 남용으로 규정한 반면, 다른 한쪽에선 증선위 결정이 IFRS 도입 취지를 흐렸다는 주장이 나왔다.

6. 고혈압 약에 발암 물질? 국민 불안 키운 발사르탄 사태

지난 7월 중국 제지앙 황하이의 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 보건 당국은 해당 원료를 사용한 고혈압 치료제를 전량 회수 조치했다. 만성 고혈압으로 오랫동안 약을 복용해온 환자들은 큰 불안과 분노를 표출했다. 식품의약품안전처가 발사르탄 고혈압 약을 복용한 환자가 암에 걸릴 확률이 매우 낮다는 평가 조사 결과를 발표했지만, 사태는 쉽게 가라앉지 않았다.

발사르탄 사태는 국내 복제약(제네릭) 난립 문제로 확산됐다. 중국산 원료를 사용해 재제된 제품은 영국이 2개 업체 5개 품목, 미국이 3개 업체 10개 품목에 불과한 반면, 국내에서 최종 판매 중지된 제품은 54개 업체 115개 품목에 달했다. 너무 많은 복제약(제네릭)이 이번 발사르탄 사태를 더 키웠다는 지적이다. 지난 10월 국정 감사에서 김광수 민주평화당 의원은 오리지널 제품 한 개에 복제약이 최대 121개에 달한다며 식약처 제재 방안 마련을 촉구하기도 했다.

7. 제약 바이오 회계 처리 적정성 논란

유독 회계 처리 논란이 많은 해였다. 제약 바이오 기업의 연구개발비(R&D) 처리를 두고 업계 전체가 혼란을 겪었다. 금융감독원은 지난 4월부터 제약 바이오 기업을 대상으로 테마감리를 실시했다. R&D 비용을 무형자산으로 처리한 일부 기업에 대해 경고를 내리기도 했다.

정확한 기준을 내리기 위해 금융 당국은 지난 9월 무형자산으로 처리할 수 있는 R&D 비용 기준을 제시하기도 했다. 간단히 말해 신약은 임상 3상부터, 바이오시밀러는 임상 1상부터 R&D 비용을 자산화할 수 있다.

8. 올해도 또…발목 잡은 제약사 불법 리베이트

제약 업계의 어두운 그림자, 불법 리베이트가 올해도 이슈로 떠올랐다. 제약 업계 스스로가 리베이트를 근절하겠다고 선언했지만, 과거 사건들이 수면 위로 떠오르면서 제약사 발목을 잡았다.

동성제약은 2009년부터 2013년까지 100억 원 규모의 불법 리베이트를 벌인 혐의로 지난 17일 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 압수수색을 받았다. 명문제약도 2013~2016년 약 9억 원 가량의 불법 리베이트 혐의가 포착돼 압수수색을 받았으며, 현재 대표를 포함한 임직원 30명이 약사법 위반으로 입건된 상태다. 이외에도 4개 제약사가 불법 리베이트 혐의를 받고 있는 것으로 알려져 리베이트 논란은 여전히 불씨로 남아있다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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