한국아스트라제네카 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다.
이번 적응증 승인은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존 표준요법 대비 타그리소 효능과 안전성을 비교한 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.
김수연 한국아스트라제네카 항암제 사업부 상무는 “FLAURA 연구 및 후속 분석을 통해 표준요법 대비 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 타그리소가 1차 치료제로서 국내 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 옵션이 되기 바란다”며 “앞으로도 계속해서 폐암 치료 분야 연구개발에 헌신해 치료 효과와 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.
FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI (엘로티닙 또는 게피티닙) 치료군의 10.2개월보다 8.7개월 연장했으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.
전체 생존율 (overall survival) 중간 분석 결과 1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소 시켰다.
FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석 결과에 따르면 타그리소 치료 군에서 무진행 생존기간 개선 이점이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.
타그리소 치료군에서 치료 중단 환자의 비율은 49%(138/279), 후속 치료를 받은 환자의 비율은 29%(82/279)로 표준요법 치료 군의 77% (213/277)와 46%(129/277)에 비해 낮았다.
후속 치료 이후 질병의 진행 또는 사망까지의 소요 시간을 본 PFS2 에서 타그리소는 표준요법 군 대비 질환 진행 위험을 42% 낮춰 처음 질병 진행 이후 타그리소의 이점을 보여 주었다.
안전성 프로파일에서는 Grade 3 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군 대비 타그리소 치료군에서 더 낮은 것으로 (타그리소 치료군 34%, 표준요법 치료군 45%) 나타나 우수한 내약성을 보여 주었다.
미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 이와 같은 FLAURA 연구 결과에 기반해 최근 개정한 비소세포폐암 치료 가이드라인를 통해 기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.
타그리소는 2018년 4월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인됐다.
