정밀 의학 생명 공학 기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 서울 본사와 분당 정밀 의학 센터 소재의 NGS(차세대 염기 서열 분석(NGS) 임상 검사실 2곳이 국내 최초로 미국 실험실 표준 인증(CLIA)을 공식 획득했다고 20일 밝혔다.
CLIA는 질병 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상 검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국 표준 인증 제도다. 미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단 기기 및 실험실이 필수로 받아야 하는 인증이며, 인증 획득 시 국제 표준으로 인정받아 세계적으로 통용될 수 있다.
마크로젠 본사와 분당 정밀 의학 센터는 지난 8월 미국병리학회(CAP) 인증을 받은 데 이어 이번에 CLIA 인증까지 획득하면서 마크로젠은 국내 유일하게 CLIA와 CAP를 모두 획득한 NGS 임상 검사실을 보유하게 됐다. 글로벌 임상 진단 시장 진출에 필요한 기술력과 경쟁력을 갖추게 되었음을 의미한다.
이번 CLIA 인증을 받은 항목은 NGS를 이용한 유전체 분석 분야다. 이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사, 유전성 암 검사, 비유전성 암 검사, 희귀 질환 검사 등 임상 진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
양갑석 마크로젠 대표는 “이번 CLIA 인증을 통해 국내 임상 검사실에서도 미국 및 세계 각국의 임상 시료를 검사할 수 있게 됐다”며 “이는 전 세계 의료 기관과 공동으로 유전체 빅 데이터를 구축하는 데 유리한 고지를 점령하게 된 것을 의미한다”고 말했다.
이어서 양갑석 대표는 “마크로젠은 현재 한국 소재 임상 검사실 2곳과 미주 법인 임상 검사실 1곳에 대해 CLIA와 CAP 인증을 모두 획득한 상태”라며 “앞으로 일본, 유럽, 싱가포르 법인 등 전 세계 위치한 모든 마크로젠 임상 검사실에 대해 CLIA 및 CAP 인증을 획득하도록 추진할 계획”이라고 전했다.
한편, 마크로젠은 2005년 유전자 검사 기관 등록 이후 한국유전자검사평가원의 유전자 검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 지난해(2017년) 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상 검사실 인증’을 통해 우수한 품질 관리 체계를 구축하고 있음을 공인받기도 했다.
