NRDO 모델 기반 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오가 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 BBT-877 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다.
브릿지바이오는 현지 시간으로 11월 16일, 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다.
이에 따라, 올해(2018년) 2월 진입 가능 통지를 받은 이후 10월 미국 임상 1상을 완료한 BBT-401에 이어 두번째 과제 또한 별도의 자료 보완 없이 30일 만에 통과해 다시 한 번 혁신신약 개발 전문 기업의로서의 실력과 전문성을 입증해냈다는 평가를 받고 있다.
BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신(Autotaxin)의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다.
지난 해(2017년) 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다.
내년(2019년) 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행되며, BBT-877 인체 경구 투여시 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다.
저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 단일용량상승시험(SingleAscending Dose Study)을 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일 간 반복 투약 용량을 높이는 다중용량상승시험(MultiAscending Dose Study)을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 2019년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.
이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 “신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 개발 속도 및 성과를 나타낼 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “현재까지 미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 개발진의 총력을 기울이겠다”고 전했다.
한편, 전 세계 오토택신 저해 기전 신약 후보물질 가운데 갈라파고스 사의 GLPG1690 개발 현황이 앞선 가운데 BBT-877은 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다.
